山东原料药结构确证机构

研究院杂质谱分析：在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂配方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下，建立的杂质谱，为进一步的杂质研究与控制奠定基础。杂质的鉴定与制备，杂质制备对照品：①通过制备色谱分离杂质。②定向合成杂质。③利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定。④工作标准品标定。⑤化合物主要成分分离纯化。分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以完整揭示产品杂质概况。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。山东原料药结构确证机构

加入离子对的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有强离子官能团：磺酸基、羧基、氨基、铵基等。注意：化合物在反相流动相体系中要有足够的溶解度。能不用就不使用离子对试剂。离子对试剂使用的色谱柱专柱所用，不同离子对可以使用同一色谱柱。离子对试剂的用量：按当量计算，离子对试剂浓度至少比样品浓度大4~5倍；磺酸类离子对不建议采用梯度洗脱；超过30%的有机相建议预混；有机相优先使用甲醇；建议使用进口离子对试剂，特别是波长小于240nm时；使用离子对试剂，容易出现鬼峰。肝素类化合物鉴别研究淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。

改进：对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案，经管理者（也可部门负责人批准，视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。对于管理评审中提出的纠正、预防措施，质量管理部门应监视、跟踪其改进情况。责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据或证件，方可关闭该问题。对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，企业高层管理者应定期评审质量管理体系，通过管理审评，使管理体系自身获得持续改进。

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。

山东大学淄博生物医药研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。淄博生物医药研究中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验。山东大学淄博生物医药研究院：2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。肝素类化合物鉴别研究

研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。山东原料药结构确证机构

浅谈如何做好管理评审：管理评审是企业较高管理者对本单位质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审的活动。随着时间推移，企业内部和外部环境会发生变化，质量方针和目标是否依然是适宜和有效的、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进，质量管理体系需要持续改进和不断完善。当发生下列情况时，应启动管理评审程序：制定计划，定期评审；出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系带来影响时；外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时。山东原料药结构确证机构

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家有着先进的发展理念，先进的管理经验，在发展过程中不断完善自己，要求自己，不断创新，时刻准备着迎接更多挑战的活力公司，在山东省等地区的商务服务中汇聚了大量的人脉以及**，在业界也收获了很多良好的评价，这些都源自于自身不努力和大家共同进步的结果，这些评价对我们而言是比较好的前进动力，也促使我们在以后的道路上保持奋发图强、一往无前的进取创新精神，努力把公司发展战略推向一个新高度，在全体员工共同努力之下，全力拼搏将共同淄博生物医药研究院供应和您一起携手走向更好的未来，创造更有价值的产品，我们将以更好的状态，更认真的态度，更饱满的精力去创造，去拼搏，去努力，让我们一起更好更快的成长！